Таблетка для автоматизации

Начиная с 2010-х годов, мы активно движемся в сторону централизации учета и контроля оборота товаров на территории РФ. Правительственным пилотным проектом стал учет оборота алкогольной продукции в Единой государственной автоматизированной информационной системе. Проект был успешно реализован в весьма сжатые сроки и на данный момент функционирует во всех регионах. Не удивительно, что правительственная программа началась именно с этого сектора экономики, поскольку он является важным источником поступления денег в госбюджет и измеряется сотнями миллиардов рублей.

 Но даже объемы рынка алкогольной продукции не превосходят объемы российского фармацевтического рынка, который еще и показывает ежегодный рост. Поэтому не удивительно, что наше правительство стремится взять и эту сферу под более жесткий контроль. И уже делает к этому очевидные шаги.

 

В июле 2016 года в Федеральный закон №429-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были внесены ряд существенных изменений и дополнений. Например, в раздел о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, который включает «организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств».

 Фактически это означает, что контролю будут подлежать не только производители, но и организации оптовой и розничной торговли, а также медицинские учреждения.

 В это же время были внесены значительные изменения и дополнения в Федеральный закон №61, который вступил в силу с 1 января 2017 года. В частности, статья 46 «Маркировка лекарственных средств», которая касается как маркировки производственной и транспортной тары, так и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов штрих кодом.

 

 

Обратимся к тексту:

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

 

  1. на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
  2. на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
  3. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
  4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".
  5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.
  6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".
  7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
  8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: "Для клинических исследований".
  9. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
  10. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: "Для ветеринарного применения".
  11. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

 

Новые реалии предъявляют довольно жесткие требования к техническому оснащению предприятий, связанных с оборотом лекарственных средств. Для маркировки и учета обязательно нужно соответствующее оборудование, которое в соответствии с условиями эксплуатации принадлежит разным классам. Некоторое время назад мы уже рассказывали про сканеры штрих кода, предназначенные для применения в аптеках и больницах. Условия эксплуатации имеют определяющее значение. Основные рекомендации при выборе сканера: считывание и линейных, и двумерных штрихкодов, поддержка графических форматов, мульти-интерфейс, белый корпус, для медучреждений и лабораторий со специальным покрытием, устойчивость к воздействию дезинфицирующих средств.

 

Изменения в законе вступили в действие с 1 Января 2017 года. Пора принимать активные решения по автоматизации!

20 Февраля 2017 года